第十三条  开办动物饲养场、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及动物和动物产品无害化处理场所，应当向县级人民政府农业农村主管部门提交选址需求。

县级人民政府农业农村主管部门依据评估办法，结合场所周边的天然屏障、人工屏障、饲养环境、动物分布等情况，以及动物疫病发生、流行和控制等因素，实施综合评估，确定本办法第六条第一项要求的距离，确认选址。

前款规定的评估办法由省级人民政府农业农村主管部门依据《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规和本办法制定。

第十三条  开办动物饲养场、动物隔离场所、动物屠宰加工场所以及动物和动物产品无害化处理场所，应当向县级人民政府农业农村主管部门提交选址需求。

县级人民政府农业农村主管部门依据评估办法，结合场所周边的天然屏障、人工屏障、饲养环境、动物分布等情况，以及动物疫病发生、流行和控制等因素，实施综合评估，确定本办法第六条第一项要求的距离，确认选址。

前款规定的评估办法由省级人民政府农业农村主管部门依据《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规和本办法制定。

对生猪定点屠宰厂（场）的选址，县级人民政府农业农村主管部门应当就项目是否符合所在省、自治区、直辖市生猪屠宰行业发展规划要求，以书面形式请示设区的市级人民政府农业农村主管部门。设区的市级人民政府农业农村主管部门应当请示市级人民政府并书面征求省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门意见后，及时答复县级人民政府农业农村主管部门。

第十条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

第三条 农业农村部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验备案管理。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

第三章 临床试验审批

第三章 临床试验审批和备案

第八条第一款 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：

（一）《新兽药临床试验申请表》一份；

（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（三）临床试验方案原件一份；

（四）委托试验合同书正本一份；

（五）本办法第四条规定的有关资料一份；

（六）试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。

第八条第一款 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请或者备案，并提交下列资料：

（一）《新兽用生物制品临床试验申请表》或者《新兽药临床试验备案表》；

（二）新兽药研制基本情况报告，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（三）临床试验方案原件；

（四）委托试验合同书正本；

（五）属于兽用生物制品的，还应当提供本办法第四条规定的有关资料；

（六）试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。

第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。

第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业农村部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向临床试验单位（场所）所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案。

农业农村部收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。

第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。

第十条 农业农村部应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到备案材料之日起10个工作日内，在《新兽药临床试验备案表》中签署材料是否齐全的意见并通知申请人。备案材料不齐全的，申请人应当在开展试验前补齐。

第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。

临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。

第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。

临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。

临床试验备案后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，应当重新备案。

第十五条第一款 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。

第十五条第一款 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。

第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

第十八条 临床试验应当根据批准或者备案的临床试验方案进行。如需变更内容的，申请人应向原批准或者备案机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：

（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；

（二）已有证据证明试验用兽药无效的；

（三）试验用兽药出现质量问题的；

（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；

（五）试验中弄虚作假的；

（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关或者备案机关可以责令申请人修改试验方案、暂停试验：

（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；

（二）已有证据证明试验用兽药无效的；

（三）试验用兽药出现质量问题的；

（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；

（五）试验中弄虚作假的；

（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。

临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。

第二十三条 对批准或者备案机关做出责令修改试验方案、暂停试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准或者备案机关提出书面意见并说明理由。原批准或者备案机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。

临床试验完成后，申请人应当向原批准或者备案机关提交试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。

第二十九条第二款 根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

第二十九条第二款 根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，应当委托符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位承担，并将临床试验方案和试验合同报农业农村部备案。